Amebocyte Lysate (LAL erreaktiboa) endotoxina probaren azterketa

Amebocyte Lysate (LAL erreaktiboa) endotoxina probaren azterketa

LAL erreaktiboak: Amebozito lisatu liofilizatua (LAL) Atlantikoko ferra karramarroaren odol-zelulen (amebozitoen) ur-estraktu bat da.
TAL erreaktiboak: TAL erreaktiboa Tachypleus tridentatus-en odol-zelulen ur-estraktu bat da.
Gaur egun, LAL/TAL erreaktiboen ekoizpen nagusia Estatu Batuetan eta Txinan dago.

Gel-clot endotoxina probaren azterketa, metodo hau oraindik mundu osoko aplikazio nagusiena da, Giza injekzioko sendagaien segurtasun-eskakizuna betetzeko.
GAUR EGUN Bioendok gel-koagulu LAL erreaktiboa ekoizten eta hornitzen du, proba bakarreko beira-anpuletan eta proba anitzeko ontzietan barne.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 eta G52
Hau droga-proban endotoxina kualitatiboak detektatzeko irtenbide ekonomikoa da.Batez ere farmako injektagarriak edo parenteralak WFI, API edo amaitutako droga-produktuetan endotoxinak probatzeko.Endotoxinen probaren saiakuntza operazio-ekintzen eskakizun handia da, operadore trebea behar da gel-koaguluaren saiakuntzari aurre egiteko, emaitza zuzenak ziurtatzeko.

Irtenbide osoaG52Endotoxinen azterketa:
LAL erreaktiboa
Kontrol Endotoxina Estandarra
BET Ura
Endotoxinarik gabeko pipeta-puntak
Endotoxinarik gabeko beirazko hodiak, diluzio-eragiketa eta erreakzio-hodiak barne.
Inkubazio tresna, ur-bainua edo bero lehorreko inkubagailua gomendatzeko.Inkubazio-gailu guztiek tenperaturaren doitasuna behar dute.
Kontsumigarri guztiak "< 0,005EU/ml" endotoxinarik gabeko maila betetzen duen LAL saiakuntza ukitzeko.
Ingurune esperimentala egokia izango da endotoxina detektatzeko.

Erreparatu:
Plastikozko kontsumigarriak bezalako pipeta-puntak edo hobi anitzeko plakak oso erabiliak dira endotoxinak probatzeko.Farmakopea harmonizatuek (USP/CP) plastikozko kontsumigarriek eta beirazko hodiek endotoxina detektagarririk gabe egon behar dutela eta, berdin garrantzitsuak, baina askotan kontuan hartu gabe, faktore interferentziarik gabeko estandarrak izan behar dituzte.

Nola funtzionatu endotoxina probaren saiakuntza laginaren endotoxinak detektatzeko?
Lehenik eta behin, etiketatutako lisatuen sentikortasuna berresteko proba egin behar da.Sentsibilitatea etiketa-markekin berdina dela baieztatzeko.
Laginak aztertzeko, egin interferentziaren aurretiko endotoxina probak.
"Interferentzia proba"ren endotoxina saiakuntza osoa funtzionatzeko.
Laginaren endotoxina-maila nolakoa den lortzeko muga-testa egiteko.

Erabiltzen denean etiketatutako lisatu sentikortasuna berresteko proba, emaitza anormala da, 2 Lamada ez dute gel eraketa?
Egiaztatu bakterioen kontrol estandarraren endotoxina prestatzeko metodoa zuzena den.
Diluitzaile bakoitzeko zurrunbiloaren nahasketa beharrezkoa da (ikusi argibideen eskuliburua edo kontrol estandarraren endotoxinaren txertaketa deitzen dena xehetasunetan).
Lisatu-erreaktiboa kontrol-endotoxina estandarrekin bat datorren egiaztatzeko.

Lisatu-erreaktiboaren tenperatura etengabeko prozesurako ur-bainua edo bero lehor-inkubagailua erabiltzea gomendatzen da (adibidez, inkubagailua edo kutxa lehorra ez da eraginkorra).
Inkubazioan, ur-bainuaren ingurunea estatikoa eta egonkorra den, bibrazio guztiak saihesten dira.
Arreta berezia jarri ur-bainuari ur-fluxuaren ponpa itzaltzeko.

Emaitza ikusiz, atera astiro-astiro saio-hodia edo beirazko anpulua termostatotik, poliki-poliki alderantzikatu 180 gradu,
hodiko gelaren eraketa ez da deformatuko eta ez da irristatuko, emaitza "+" seinalearen bidez erregistratu zen;
ez da gel-eraketarik sortzen edo gel-koagulua ezin da osorik mantendu, nahiz eta eratu.
Hormaren irristaketa negatiboa da, emaitza "-" seinalearen bidez erregistratu da.
Gel-koagulu azkarraren endotoxina test Kit gel-koaguluaren endotoxina proba metodoari dagokio.
Gel-koaguluaren endotoxina proba azkarrean, laginaren kontrol positiboak ez du gelik sortzen?
Lehenik eta behin, erabili bakterioen endotoxina probako ura lisatu-erreaktiboak egiaztatzeko, operadoreek eta ingurumenak araudia betetzen dutela ziurtatzeko;

Kit-a sailkatuta badago, laginaren kontrol positiboak ez du gelifikatzen laginaren efektu inhibitzailea dela eta, eta lagina prozesatu eta tratatu behar da.
Laginak prozesatzeko metodo ohikoena diluzioa da.