Pirogenorik gabeko kontsumigarriak endotoxina exogenorik gabeko kontsumigarriak dira, pirogenorik gabeko pipeta-puntak (punta-kutxa), pirogenorik gabeko saio-hodiak edo endotoxinarik gabeko beirazko hodiak, pirogenorik gabeko kristalezko anpulak, endotoxinarik gabeko 96 hobietako mikroplakak eta endotoxinak. doako ura (ur despirogenatua bakterioen endotoxina proban erabiltzea), endotoxinarik gabeko buffer eta abar. Horien artean, bakterioen endotoxina probarako ura gel-koaguluaren metodoaren bidez eta endotoxina proba kuantitatiboen azterketa erlazionatutako Farmakopeiako edizio guztietan (USP, EP, BP, JP). eta China Pharmaceutica).0,015EU/ml baino gutxiagoko endotoxina edukia duen injekziorako ur esterilari dagokio.Orain Farmakopearen azken bertsioa, BET ura 0,005EU/ml baino txikiagoa da.Nahiz eta estandar altuena 0.001EU/ml baino txikiagoa izan Bioendo-k ekoitzi eta hornitzeko gai da.
Endotoxinen eta endotoxinarik gabeko kontsumigarrien, pirogeno eta bero-iturri erlazionatutako gako-hitzak bi kontzeptu guztiz desberdinak dira:Pirogenoa: Pirogenoa edo faktore exotermikoa ere deitzen zaio.gorputzaren tenperatura igotzea eragin dezaketen substantziak.Bero iturria: Beroa igortzen duen objektua.Hala nola pospoloak erretzea, ikatza, etab.Fabrikatzaile eta merkatari batzuen "kontsumigarri ez-pirogenikoak" eta "erantzun pirogenikoa" deritzona benetan oso izen ez-profesionalak eta engainagarriak dira.Zuzenak "Pyrogen Free" eta "Pyrogen Response" izan behar dira.
Zergatik beharrezkoak dira pirogenorik gabeko kontsumigarriak endotoxina proban, bai gel-koaguluaren endotoxina probaren saiakuntzan bai endotoxinaren proba kuantitatiboaren saiakuntzan?
Bai, pirogenorik gabeko kontsumigarriak ezinbestekoak dira endotoxina probaren saiakuntza zehaztasunez eta fidagarritasunez egiteko.Pirogenoak, askotan bakterio endotoxinetatik eratorritako sukarra eragiten duten substantziak izanik, probaren emaitzak oztopatu eta irakurketa faltsuak sor ditzake.Endotoxina proba, normalean Limulus amebocyte lysate (LAL) proba gisa ezagutzen dena edo Lyophilized amebocyte lysate (LAL) proba deitzen dena, bakterio endotoxinak dauden farmazia, gailu mediko eta beste produktu batzuetan detektatzeko eta kuantifikatzeko erabiltzen da.LAL proba LAL erreaktiboaren eta endotoxinen arteko erreakzioan oinarritzen da koagulazio edo erantzun kromogenikoa sortzeko.Emaitza zehatzak ziurtatzeko, funtsezkoa da pirogenorik gabeko kontsumigarriak erabiltzea.Pirogenoek laborategiko hainbat material kutsa ditzakete, besteak bestebeira-tresnak, pipeta-puntak, hodiak eta lagin-ontziak.Pirogenoz kutsatutako kontsumigarriak LAL erreaktiboarekin edo saiakuntza-laginekin kontaktuan jartzen badira, erreakzio positibo faltsuak eragin ditzakete, endotoxinen presentziari edo kontzentrazioari buruzko ondorio okerrak ateraz.Pirogenorik gabeko kontsumigarriak bereziki fabrikatzen eta probatzen dira pirogenoen presentzia gutxitzeko edo ezabatzeko.Kalitate-kontroleko prozesu zorrotzak jasaten dituzte, endotoxina probak egiteko eskatutako estandarrak betetzen dituztela ziurtatzeko.Kontsumigarri espezializatu hauek erabiltzeak endotoxina probaren saiakuntzaren osotasuna eta zehaztasuna mantentzen laguntzen du, emaitza fidagarriak bermatuz eta pazientearen segurtasuna sustatzen du aplikazio farmazeutiko eta biomedikoetan.
Argitalpenaren ordua: 2022-07-2022
