Limulus amebocyte lysate (LAL) edo Tachypleus tridentatus lysate (TAL) ferra karramarroaren odol-zelulen ur-estraktu bat da.
Eta endotoxinak bakterio Gram-negatiboen kanpo-mintzaren zatirik handiena osatzen duten lipopolisakarido konplexuaren parte diren molekula hidrofoboak dira.Pirogenoz kutsatutako produktu parenteralak ondorio larriak ekar ditzakete, besteak beste, sukarra, shocka, organoen porrota edota heriotza.
LAL/TAL erreaktiboak endotoxina bakterianoarekin eta lipopolisakaridoarekin (LPS) erreakzionatu dezake.LAL-en endotoxinak lotzeko eta koagulatzeko gaitasunak gure industria farmazeutikorako hain baliotsu bihurtzen du.Horregatik, LAL/TAL erreaktiboa erabil liteke bakterioen endotoxina detektatzeko edo kuantifikatzeko.
LAL/TAL bakterioen endotoxina probak egiteko erabil zitekeela aurkitu aurretik, untxiak farmazia-produktuetan endotoxinak detektatzeko eta kuantifikatzeko erabiltzen dira.RPT-rekin alderatuta, LAL/TAL erreaktiboarekin BET azkarra eta eraginkorra da, eta farmazia-industrian endotoxinen kontzentrazioen jarraipen dinamikoa egiteko modu ezaguna da, etab.
Gel-clot endotoxin test saiakera, Limulus Amebocyte Lysate (LAL) proba bezala ere ezaguna, edo Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) izenekoa, oso erabilia den metodoa da hainbat produktutan endotoxinak detektatzeko eta kuantifikatzeko, bereziki farmazia- eta medikuntza-gailuen industrian.Beharrezko irtenbidetzat hartzen da endotoxina detektatzeko alorrean bere eraginkortasunagatik eta arauzko onarpenagatik.
LAL proba karramarroen (Limulus polyphemus edo Tachypleus tridentatus) odol-zelulek bakterio endotoxinekin erreakzionatzen duten koagulazio-faktore bat dutela dioen printzipioan oinarritzen da, eta, ondorioz, gel-itxurako koagulua sortzen da.Erreakzio hau oso sentikorra eta espezifikoa da endotoxinentzat, bakterio gram-negatiboen kanpoko mintzaren osagai toxikoak baitira.
Hainbat arrazoi daude gelaren endotoxina-testaren azterketa endotoxina detektatzeko beharrezko soluziotzat jotzeko:
1. Arau-onarpena: LAL proba arau-agintariek, hala nola, Estatu Batuetako Farmakopeak (USP) eta Europako Farmakopeak (EP) onartu eta onartzen dute endotoxina probak egiteko metodo estandar gisa.Araudi hau betetzea derrigorrezkoa da produktu farmazeutikoen segurtasuna eta kalitatea bermatzeko.
2. Sentikortasuna eta espezifikotasuna: LAL probak sentsibilitate handia du, endotoxina maila oso baxuak detektatzeko aukera ematen duena.Gai da 0,01 endotoxina-unitate mililitro bakoitzeko (EU/mL) detektatzeko endotoxina-kontzentrazioa.Probaren espezifikotasunak batez ere endotoxinak detektatzen dituela eta emaitza positibo faltsuak gutxitzen dituela ziurtatzen du.
3. Kostu-eraginkortasuna: gel-koaguluaren endotoxina probaren saiakuntza, oro har, irtenbide ekonomikotzat hartzen da, saiakuntza kromogeniko edo turbidimetrikoekin alderatuta.Erreaktibo eta ekipamendu gutxiago behar ditu, probaren kostu orokorrak murriztuz.Gainera, merkatuan LAL erreaktibo estandarizatuak eskuragarri egoteak erosoa egiten du laborategiek proba egiteko.
4. Industria estandarra: LAL proba farmazia- eta medikuntza-gailuen industrietan oso onartua izan da endotoxina detektatzeko metodo estandar gisa.Kalitate-kontroleko prozesuen zati bat da produktu farmazeutikoak eta gailu medikoak fabrikatzen diren bitartean, arauzko eskakizunak betetzen direla bermatuz.
Hala ere, nabarmentzekoa da gel-koaguluaren endotoxina-testaren saiakuntzak mugak izan ditzakeela, hala nola, substantzia batzuen interferentziak eta emaitza faltsu-positibo edo faltsu-negatibo izateko aukera.Kasu zehatzetan, analisi kromogenikoak edo turbidimetrikoak bezalako metodo alternatiboak erabil daitezke LAL probatik lortutako emaitzak osatzeko edo baliozkotzeko.
Argitalpenaren ordua: 2019-04-29
