Endotoxinarik gabeko urak zeregin kritikoa du endotoxina probaren probaren zehaztasun eta fidagarritasunean.Endotoxinak, lipopolisakarido (LPS) izenez ere ezagunak, bakterio Gram-negatiboen zelulen hormetan dauden substantzia toxikoak dira.Kutsatzaile horiek kalte larriak eragin ditzakete gizakiei eta animaliei, produktu medikoetatik kentzen ez badira, hala nola txertoetatik, sendagaietatik eta gailu medikoetatik.
Endotoxina-mailak zehaztasunez detektatzeko eta kuantifikatzeko, endotoxina probak endotoxinarik gabeko ura erabiltzea eskatzen duen saiakuntza sentikor batean oinarritzen da.Ur mota hau endotoxinen aztarna guztiak kentzeko tratatzen da, saiakuntzak sortzen dituen emaitza positibo guztiak probatzen ari den laginean endotoxinak egoteagatik soilik direla ziurtatuz, eta ez uraren kutsaduraren ondorioz.
Endotoxinarik gabeko ura erabiltzeak ere emaitza positibo faltsuak gutxitzen laguntzen du, saiakuntzan erabilitako uretan endotoxina kopuru arrastoak daudenean gerta daitezkeenak.Horrek emaitza okerrak ekar ditzake, produktuaren kaleratzean eta araudi-arazoetan atzerapenak sor ditzake.
Laburbilduz, endotoxinarik gabeko ura endotoxina probaren probaren funtzionamenduaren funtsezko osagaia da, proba kritiko honen zehaztasuna eta fidagarritasuna bermatuz.Positibo faltsuak izateko arriskua murriztuz eta emaitza positiboak benetako endotoxina kutsaduraren aurrean soilik sortzen direla bermatuz, endotoxinarik gabeko urak funtsezko eginkizuna du produktu medikoak pazienteetan erabiltzeko seguruak eta eraginkorrak direla ziurtatzeko.
Endotoxina bakterioen probako ura
Bakterioen endotoxina probako uraren eta injekziorako ur antzuen arteko aldea: pH, endotoxina bakterianoa eta interferentzia-faktoreak.
Endotoxina bakterioen probako ura
Bakterioen endotoxina probako uraren eta injekziorako ur antzuen arteko aldea: pH, endotoxina bakterianoa eta interferentzia-faktoreak.
1. pH
arteko erreakziorako pH egokienaLAL erreaktiboaeta endotoxina 6,5-8,0 da.Hori dela eta, LAL proban, Estatu Batuek, Japoniako Farmakopeak eta Txinako Farmakopearen 2015eko edizioak probako produktuaren pH balioa 6,0-8,0-ra egokitu behar dela ezartzen dute.Bakterioen endotoxina probak egiteko uraren pH balioa 5,0-7,0 artean kontrolatzen da;injekziorako ur antzuaren pH balioa 5,0-7,0-n kontrolatu behar da.Sendagai gehienak azido ahulak direnez, bakterioen endotoxina probak egiteko uraren pH balioa endotoxina probarako edo amebozito liofilizatutako lisatu probarako aldekoa da.
2. Endotoxina bakterianoa
Bakterioen endotoxina probak egiteko uretan dagoen endotoxina kopurua gutxienez 0,015EU baino txikiagoa izan behar da 1 ml bakoitzeko, eta metodo kuantitatiboetan bakterio endotoxina probak egiteko uretan dagoen endotoxina kopurua 0,005EU baino txikiagoa izan behar da 1 ml bakoitzeko;Injekziorako ur esterilak 1 ml bakoitzeko 0,25 EU baino gutxiago izan behar du endotoxina.
Bakterioen endotoxina probarako uretan dagoen endotoxina nahikoa baxua izan behar da, probaren emaitzetan eraginik izan ez dezan.Endotoxina probarako probako uraren ordez injekzioaren ur esterila erabiltzen bada, injekziorako ur esteriluan dagoen endotoxina-eduki handia dela eta, injekziorako ur esterila eta Probatutako laginaren endotoxina gainjartzeak positibo faltsuak sor ditzake, zuzeneko galera ekonomikoak eraginez. enpresari.Endotoxina-edukiaren desberdintasuna dela eta, ezin da injekziorako ur esterila erabili endotoxina-testaren saiakuntzarako edo amebozito liofilizatuen saiakuntzarako ikuskapen-uraren ordez.
3. Interferentzia-faktoreak
Bakterioen endotoxina probak egiteko urak ez du oztopatu behar LAL erreaktiboa, kontroleko endotoxina estandarra eta LAL proba;ez dago injekziorako ur antzurik behar.Injekziorako ur antzuak segurtasuna eta egonkortasuna behar ditu, baina injekziorako ur esterilak eragingo al du bakterioen kontrol estandarraren endotoxinaren jardueran eta egonkortasunean?Injekziorako ur antzuak endotoxina proba hobetzen edo inhibitzen al du?Jende gutxik egin du epe luzerako ikerketa honi buruz.Ikerketaren bidez egiaztatu da injekziorako ur antzu batzuek eragin inhibitzaile handia dutela LAL proban.LAL probarako probako uraren ordez injekziorako ur esterila erabiltzen bada, negatibo faltsuak gerta daitezke, eta ondorioz, endotoxina ez detektatu daiteke, eta horrek zuzenean mehatxatzen du botikaren segurtasuna.Injekziorako ur antzuaren interferentzia-faktoreak daudenez, ezin da injekziorako ur esterila erabili LAL probarako ikuskapen-uraren ordez.
Garbiketa-uraren, garbiketa-metodoaren eta proba-uraren zehaztasuna bermatzen bada, Limulus proban kontrol positiboa ezartzeko aukerarik ez dago funtsean, erabilitako estandarra estandarizatuta ez badago.Proben emaitzen zehaztasuna ziurtatzeko, honako hauek egin behar ditugu:
a.Estandar eta industriako arauak ezagutzen ditu;
b.Erabili produktu kualifikatuak eta produktu estandarrak;
c.Eragiketa-prozedurei zorrotz jarraituz jardutea.
Argitalpenaren ordua: 2023-07-26
